Via libera dal CdA di AIFA alla rimborsabilità di nuovi farmaci
Saranno rimborsate dal SSN un nuovo oncologico e diverse estensioni di indicazioni terapeutiche
Via libera al rimborso di nuove opzioni terapeutiche in oncologia, gastroenterologia, dermatologia e per il trattamento di infezioni e patologie croniche, anche in ambito pediatrico.
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta dell’8 luglio, ha dato il via libera alla rimborsabilità di una nuova molecola, 10 estensioni di indicazione e 1 equivalente.
Nuove molecole
Sarà rimborsato dal SSN l’anticorpo monoclonale Loqtorzi (toripalimab), indicato, in associazione a cisplatino e gemcitabina, per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma nasofaringeo recidivante (non candidabile a chirurgia o radioterapia) o metastatico.
Estensioni di indicazioni terapeutiche
Numerose sono le estensioni di indicazione terapeutica ammesse a rimborsabilità in ambito oncologico ed ematologico. Cabometyx (cabozantinib) sarà rimborsato per i pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini (NET) ben differenziati extra-pancreatici e pancreatici non resecabili o metastatici, progrediti dopo terapie precedenti.
Il CdA ha approvato anche l’estensione di indicazione del medicinale Columvi (glofitamab), per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario non idonei al trapianto di cellule staminali, e per Talzenna (talazoparib), destinato (in combinazione con enzalutamide) al trattamento del cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione in pazienti per i quali la chemioterapia non è indicata.
Novità riguardano le malattie immuno-mediate in ambito gastroenterologico e dermatologico. L’anticorpo monoclonale Tremfya (guselkumab) ottiene la rimborsabilità per due nuove indicazioni: il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa e con malattia di Crohn di grado da moderato a severo.
Per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adolescenti a partire dai 12 anni di età candidati alla terapia sistemica, saranno invece rimborsati i farmaci Cibinqo (abrocitinib) e Rinvoq (upadacitinib).
Un’estensione di indicazioni interessa l’antivirale Prevymis (letermovir) (compresse e soluzione per infusione), ora rimborsato per la profilassi del citomegalovirus (CMV) sia in pazienti adulti che pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o a trapianto di rene da donatore sieropositivo.
Sul fronte della terapia del dolore, l’analgesico oppioide Palexia (tapentadolo) a rilascio prolungato sarà rimborsato per il trattamento del dolore cronico severo in bambini di età superiore a 6 anni e adolescenti.
Infine, il farmaco equivalente Sugammadex Baxter (sugammadex) sarà rimborsato anche per l’antagonismo del blocco neuromuscolare negli adulti e, per procedure di routine, in ambito pediatrico (dalla nascita fino a 17 anni).
Il CdA ha ammesso alla rimborsabilità anche un farmaco cardiovascolare equivalente, Salativ (nifedipina) per il trattamento di angina pectoris, ipertensione, crisi ipertensive e Sindrome di Reynaud.
Tabella di sintesi nuovi farmaci ed estensione delle indicazioni – CDA 8 luglio 2026
| Tipologia negoziazione | Principio attivo | Farmaco | Indicazioni terapeutiche |
| Nuove molecole | toripalimab | LOQTORZI | LOQTORZI, in associazione a cisplatino e gemcitabina, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma nasofaringeo recidivante, non candidabile a chirurgia o radioterapia, o metastatico |
| Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela | nifedipina | SALATIV | Trattamento della cardiopatia ischemica – angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo) – angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) Trattamento dell’ipertensione arteriosa Trattamento delle crisi ipertensive Trattamento della Sindrome di Reynaud (primaria e secondaria) |
| cabozantinib | CABOMETYX | Tumori neuroendocrini (NET): • CABOMETYX è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini ben differenziati extra-pancreatici (epNET) e pancreatici (pNET), non resecabili o metastatici, che sono progrediti dopo almeno una precedente terapia sistemica diversa dagli analoghi della somatostatina | |
| Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia | glofitamab | COLUMVI | Columvi (glofitamab) in associazione con gemcitabina e oxaliplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato (DLBCL NOS), che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). |
| tapentadolo | PALEXIA | PALEXIA compresse a rilascio prolungato è indicato per il trattamento del dolore cronico severo in bambini di età superiore a 6 anni e in adolescenti che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppioidi | |
| letermovir | PREVYMIS | PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT). PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e pediatrici di peso corporeo di almeno 5 kg che sono sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT). | |
| sugammadex | SUGAMMADEX BAXTER | Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in pazienti pediatrici dalla nascita fino a 17 anni di età | |
| talazoparib | TALZENNA | Talzenna è indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. | |
| abrocitinib | CIBINQO | il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni candidati alla terapia sistemica | |
| upadacitinib | RINVOQ | Dermatite atopica RINVOQ è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica. | |
| guselkumab | TREMFYA | Colite ulcerosa Tremfya è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico | |
| guselkumab | TREMFYA | Malattia di Crohn Tremfya è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico |
