Terapia carcinoma renale avanzato, FDA approva trattamento con cabozantinib
È stata approvata dall’agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) la commercializzazione negli Stati Uniti di Cabometyx™ (cabozantinib) compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.
Cabometyx™ (cabozantinib) ha evidenziato nel corso di uno studio clinico di fase 3, condotto su pazienti affetti da carcinoma renale in stadio avanzato, miglioramenti clinicamente significativi in tutti e tre i parametri chiave di efficacia: sopravvivenza globale, progressione libera da malattia e tasso di risposta obiettiva.
Cabometyx™ (cabozantinib), ha ottenuto dalla FDA una procedura denominata “Fast track e Breakthrough Therapy” (ossia il processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e colmare gli unmet need clinici).
Nello studio clinico sopracitato che ha valutato cabozantinib versus everolimus (standard terapeutico), cabozantinib ha dimostrato una riduzione del 42% del tasso di progressione di malattia ed il 34% del tasso di morte, con una PFS (progressione libera da malattia) mediana di 7.4 mesi versus 3.8 mesi con everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.58, 95% Confidence Interval [CI] 0.45-0.74, p<0.001). La media di sopravvivenza globale è risultata 21.4 mesi per pazienti trattati con Cabometyx™ versus 16.5 mesi di everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.66, 95% Confidence Interval [CI] 0.53-0.83, P=0.0003).
In Europa l’MAA (Marketing Authorisation Application) di cabozantinib per il trattamento del carcinoma renale avanzato ha ottenuto il processo di valutazione accelerata (150giorni rispetto ai 210 giorni della procedura standard). (foto: wikipedia.org)
